Вберегтися від неякісних та фальсифікованих медпрепаратів, які здатні не вилікувати, а, навпаки, нашкодити здоров'ю, допомагає Дер­жавна інспекція з контролю якості лікарських засобів. Від ефектив­ності роботи їі підрозділів залежить обіг ліків та фармацевтична діяльність аптечних закладів. Про особливості та результати конт­ролю за розгалуженою мережею таких закладів у Херсонській області ми попросили розповісти начальника інспекції Владислава ДАНЬКА.

Владиславе Віталійовичу, які ще по­вноваження має інспекція, окрім державно­го контролю за якістю лікарських препа­ратів і виробів медичного призначення?

Наші спеціалісти також здійснюють Конт­роль за дотриманням ліцензійних умов провад­ження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними. Інспекцією розроблена затверджена об­ласною радою регіональна програма із запобі­гання ввезенню та розповсюдженню на території області неякісних, фальсифікованих і незареєст- рованих лікарських засобів «Херсонщина без ліків-фальсифікатів». Для її виконання створена робоча група з відстеження шляхів розповсюд­ження фальсифікатів, до складу якої увійшли та­кож представники правоохоронних структур.

Наскільки розгалужена мережа аптеч­них закладів, яку доводиться контролювати?

На території області оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами займаються 130 суб'єктів господарювання, з яких 3 — оптові компанії, 3 — оптово-роздрібні, 124 — роздрібні, і лише 8 суб'єктів здійснюють не тільки роздріб­ну торгівлю ліками, а й їх виробництво. Функціо­нує 6 аптечних складів, 292 аптеки, 132 аптечних пункти і 80 кіосків. Розроблений і затверджений план перевірок дотримання ними вимог законо­давства щодо якості лікарських засобів та ліцен­зійних умов провадження певного виду діяль­ності. За грубі їх порушення винні особи притя­гуються до адмінвідповідальності.

Яких найхарактерніших порушень при­пускаються лікувально-профілактичні за­клади та суб'єкти господарювання у сфері використання та реалізації лікарських за­собів?

При перевірках найчастіше фіксуються відсутність наказу про призначення уповнова­женої особи або неналежне виконання своїх обов'язків уповноваженою особою, відповідальною за вхідний контроль якості лікарських засобів; використання препаратів з простроче­ним терміном придатності; порушення умов їх зберігання, відсутність сертифікатів якості; не­відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечних закладів вимогам сані­тарно-протиепідемічного режиму. Такі факти свідчать про те, що керівники віддають перева­гу бізнесовим інтересам, а не виконанню со­ціальної функції цими закладами — охороні здо­ров'я населення. Суб'єкти такого підприєм­ництва не повинні забувати, що аптечні закла­ди — це установи, де на першому місці повинен бути пацієнт та безпека його життя і здоров'я.

Збереження традицій є важливим ас­пектом розвитку сфери охорони здоров'я. А чи не збирається вітчизняна фармація по­вернутися до практики виготовляти ліки в аптеках, як це було за радянських часів?

Проаналізувавши стан мережі аптечних закладів, які можуть виготовляти лікарські засо­би в умовах аптек, наразі ми розглядаємо пи­тання щодо розширення такої мережі, насам­перед у сільській місцевості. Зараз в області 1-5 аптек здійснюють виготовлення лікарських засобів: 8-у Херсоні та 7 — по області, що не задовольняє реальних потреб передусім мало­забезпечених верств населення. Така ситуація склалася через нерентабельність діяльності та­ких відділів внаслідок зростання вартості кому­нальних послуг, значні витрати на їх переосна­щення, високу енергомісткість виробництва, велику кількість погоджень на отримання відпо­відних дозволів і, зрештою, через проблеми з кадровим забезпеченням та умови жорсткої конкуренції на фармацевтичному ринку. Тож остаточне вирішення проблеми потребує за­ходів державного стимулювання — розробки цільових проектів та програм, пільгового креди­тування, податкових та амортизаційних сти­мулів тощо.

Проблема підробки найменування ви­робника або випуску неякісної продукції зу­стрічається доволі часто. Які ще служби за­лучаються до боротьби з фальсифікатом?

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, фармацевтична спільнота дійсно вкрай стурбовані ситуацією, що склала­ся останнім часом на ринку лікарських засобів з їх фальсифікацією. У боротьбі з цим злом на національному рівні відповідальність розподі­ляється між відповідними урядовими агентства­ми, фармацевтичними виробниками, дистри­б'юторами, фахівцями галузі охорони здоров'я, споживачами та громадськістю. Вкрай важли­вою при цьому є взаємодія між нашою інспек­цією, Державною митною службою та Міністер­ством внутрішніх справ.

Які фактори впливають на появу в обі­гу підробок?

Це угоди з багатьма посередниками, по­ява досконалого обладнання для виробництва та пакування лікарських засобів, що ускладнює визначення підробки. Таке виробництво є над­звичайно прибутковим, тож злочинні організації переорієнтовуються навіть з наркобізнесу на виготовлення фальсифікованих препаратів. У державі ефективно діє система багаторівнево­го контролю якості лікарських засобів. Прикладом ефективної боротьби з їх фальсифікацією є низка відомих компаній, які вживають додат­кових заходів захисту упаковки (голограми, за­хисні елементи, умовні та якісні позначення), здійснюють поставки конкретно визначеним суб'єктам господарювання, тісно співпрацюючи з Держінспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Яка робота здійснюється для того, аби уникнути появи в аптеках сумнівних ліків?

Для обміну інформацією і налагодження зворотного зв'язку в нас існує власний сайт, лікувально-профілактичні заклади області по­стійно отримують на електронну пошту опера­тивну інформацію від інспекції, проводимо на­вчальні семінари. В Херсонському базовому медичному коледжі практикуємо заняття зі сту­дентами щодо виявлення фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованіах лікарсь­ких засобів. Важливим чинником забезпечення якості ліків та боротьби з поширенням фальси­фікатів є взаємодія з нашою інспекцією: ретель­не опрацювання приписів та фармекспресін- формацій, звернення до наших спеціалістів по кваліфіковану допомогу, співпраця з суб'єкта­ми господарювання з метою оперативного ви­явлення та вилучення з обігу незареєстрованих та фальсифікованих препаратів. Тільки в січні поточного року на території області забороне­но до реалізації та використання і вилучено 79 серій фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів. Хочу звернути особливу ува­гу на те, що найчастіше підробляють ті лікарські препарати, які настійливо рекламуються, тож купуючи їх, слід бути особливо прискіпливими.. До того ж, реклама не завжди об'єктивна щодо реальних властивостей певних ліків, тож вести­ся на це нерозумно, особливо особам, схиль­ним до активного самолікування.

Що нового останнім часом запровад­жено в обов'язковому маркуванні ліків?

На зовнішній упаковці лікарських засобів шрифтом Брайля тепер зазначається назва лікарського засобу, а на деяких — і доза діючої речовини та лікарська форма. Але відомі випад­ки порушень прав споживачів з вадами зору під час роздрібної реалізації лікарських засобів, коли маркування спеціальним шрифтом закле­юється цінниками або пошкоджується.